药品带量采购是医疗体制改革重要组成环节，是落实国务院“确保群众用上质优价廉的药品”的重要举措。切实减轻病患医疗费用负担，使患者享受到医改红利。针对患者关于此政策的疑问，以下进行解答。

01    什么是质量和疗效一致性评价？

答：参比原研，治疗等效。即仿制药需与原研药在质量和疗效上达到一致。

自2015年8月国务院发布相关改革意见后，新批准的仿制药必须与原研药进行全面比对，包括药学指标和生物等效性，确保治疗等效。

仿制药一致性评价要求药品生产企业须以参比制剂（原研药或国际公认的同种药物）为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质、溶出曲线等主要药学指标比较研究，证明药学等效。再通过临床生物等效试验证明体内生物利用度一致（包括药物吸收程度和速度），即生物等效，从而实现治疗等效。

02    为什么要开展仿制药一致性评价？

答：提升质量，降低费用

仿制药具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。为促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），要求全面开展仿制药一致性评价工作，通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效，鼓励仿制药替代原研药。

按照有关要求，国家药品监管局对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。具体品种查询见中国上市药品目录集。

03    为什么原研药价格贵，而仿制药便宜？

答：原研药是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利的、或获得了专利授权的原创性药品。仿制药是指原研药具有相同活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品。

原研药的研发是一个非常复杂而且斥资巨大的一笔投入过程。具体来说，第一阶段为早期发现阶段，作用靶点鉴定和靶点确认；第二阶段为发现与发展阶段，通过多步骤筛选，由上千万多种化合物筛选出10种就需要大约5～6年左右时间。第三阶段为临床试验阶段，一般分为I、II、Ⅲ期试验，实验时间平均为7.4年；第四阶段为审查批准，一般为1.5年。总之，原研药的整个研发过程需要10～15年的时间成本，投资3～5亿美元，最终才有可能成为产品，但仍有很多药品研发失败，没有上市。

与原研药比较，仿制药的成本投入低，历时时间一般为3～5年，几乎完全没有研发成本，仿制药成本低和投资周期短、相对风险小，因此价格低廉。

04    一直吃着原研药，突然改为价格便宜的仿制药，疗效和质量一样吗？

答：带量采购中选目录中的仿制药均已通过了严格的药品一致性评价，即药品质量和疗效与原研药一致，因此不必担心。

05    改用仿制药后，药品的不良反应会增加吗？

答：仿制药与它仿制的专利药在有效成分、剂量、安全性、药效、药理作用（包括不良反应）及适应症等方面都是相同的，因此，使用仿制药与原研药的注意事项是相同的，不良反应也不会因为使用仿制药而增加。

06    换成中选的降压药后会不会导致血压不稳定？

答：本次中选的所有药品均经过了药品一致性评价，发生不良反应的几率也与原研药一致，所以由原研药换成同种药品的仿制药，不会发生血压不稳定的情况，请放心使用。